Normative

NORMATIVE NAZIONALI

Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 
"Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE"
http://www.camera.it/parlam/leggi/deleghe/06219dl.htm

Decreto legislativo 6 novembre 2007 n. 200
“Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali”
http://www.parlamento.it/parlam/leggi/deleghe/07200dl.htm

Decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211
Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione dellabuona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico.
http://www.camera.it/parlam/leggi/deleghe/03211dl.htm

NORMATIVE INTERNAZIONALI

DIRETTIVA 2009/120/CE DELLA COMMISSIONE del 14 settembre 2009
che modifica la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate.
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2009_120/dir_2009_120_it.pdf

REGOLAMENTO (CE) N. 1394/2007 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 (applicabile dal 30 dicembre 2008).
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32007R1394&from=IT

DIRETTIVA 2004/23/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 31 marzo 2004 sulla definizione di norme di qualità  e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_filef760.pdf

DIRETTIVA 2003/94/CE DELLA COMMISSIONE dell'8 ottobre 2003 che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_filefed3.pdf

LINEE GUIDA

EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines.
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm