Cell Factory Cellule Staminali

La Cell Factory Laboratorio Cellule Staminali di Terni è ubicata all’interno dell’Azienda Ospedaliera S. Maria, la struttura è stata autorizzata da AIFA per la prima volta nel 2010 (aM 101/2010) alla produzione di preparati liquidi di piccolo volume per terapie cellulari avanzate di tipo somatiche (advanced-therapy medicinal product ATMP) ai sensi del regolamento europeo 2001/83/CE .

Il progetto nato nel 2006 ha visto la sinergia di enti pubblici come l’Azienda Ospedaliera di Terni coadiuvata dalla Fondazione Cellule Staminali e dall’associazione Revert Onlus (ex Neurothon) che hanno sostenuto e sostengono a vario titolo il progetto “Officina del Cervello” creato e diretto dal Prof. Angelo Luigi Vescovi.

La cell factory produce cellule staminali neurali fetali umane derivate da aborti spontanei destinate allo sviluppo di trials clinici per il trattamento di malattie neurodegenerative, con particolare attenzione alla sclerosi laterale amiotrofica (SLA) e alla sclerosi multipla (SM) ed applicazioni nel campo delle lesioni spinali (LS).

A fine 2015 si è conclusa la sperimentazione di fase I denominata “Trapianto intramidollare di cellule staminali neurali umane come terapia putativa nella SLA” - EUDRACT: 2009-014484-39 che ha visto il trattamento di 18 pazienti affetti da SLA. La cell factory ha curato la produzione in compliance con le Good Manufacturing Practice (GMP) di cellule staminali neurali che sono state impiantate dall’equipe neurochiururgica di Terni attraverso l’ausilio di un device appositamente studiato per l’inoculo intramidollare. I risultati sul primo gruppo di pazienti è stato pubblicato sulla rivista Journal of Traslational Medicine nel 2015 (J Transl Med. 2015 Jan 27;13:17. doi: 10.1186/s12967-014-0371-2) mentre i risultati degli altri due gruppi sono in corso di pubblicazione.

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Per quanto riguarda la struttura ed il layout del laboratorio questo si compone da aree classificate e non ed in particolar modo:

  • 1 locale dedicato alla produzione delle colture primarie di derivazione fetale (classe B)
  • 3 laboratori di espansione e manipolazione cellulare (classe B)
  • 1 laboratorio di preparazione terreni di coltura (classe B)
  • 1 laboratorio dedicato ai test QC eseguiti in asepsi (classe B)
  • 1 locale incubatori (classe B)
  • 1 corridoio di comunicazione (classe B)
  • 5 spogliatoi in/out di classe C e D
  • 1 laboratorio di ricerca e sviluppo
  • 1 locale di crioconservazione
  • 2 magazzini
  • 1 vano tecnico e sala server
  • Locali non classificati